Kazi za Kisheria

Mtaalamu wa Masuala ya Udhibiti

Kukua kazi yako kama Mtaalamu wa Masuala ya Udhibiti.

Kusafiri katika mazingira ya kufuata sheria, kuhakikisha bidhaa zinakidhi viwango vya udhibiti na idhini

Kukagua hati za bidhaa ili zifuate viwango vya PPB, EMA na ISO.Kupanga maombi ya majaribio ya kimatibabu, na kufikia kiwango cha idhini 95% ndani ya wakati uliopangwa.Kushauri kuhusu kufuata sheria za lebo na ufungashaji, na kupunguza matukio ya kukumbuka bidhaa kwa 30%.

Muhtasari

Jenga mwonekano wa mtaalamu wajukumu la Mtaalamu wa Masuala ya Udhibiti

Kusafiri katika mazingira ya kufuata sheria, kuhakikisha bidhaa zinakidhi viwango vya udhibiti na idhini. Kushirikiana na timu za kazi mbalimbali ili kuandaa na kuwasilisha hati za udhibiti. Kufuatilia mabadiliko ya sheria zinazoendelea, kupunguza hatari na kuwezesha kuingia sokoni.

Muhtasari

Kazi za Kisheria

Picha ya jukumu

Kusafiri katika mazingira ya kufuata sheria, kuhakikisha bidhaa zinakidhi viwango vya udhibiti na idhini

Dalili za mafanikio

Wanachama wanaotarajiwa

Kukagua hati za bidhaa ili zifuate viwango vya PPB, EMA na ISO.
Kupanga maombi ya majaribio ya kimatibabu, na kufikia kiwango cha idhini 95% ndani ya wakati uliopangwa.
Kushauri kuhusu kufuata sheria za lebo na ufungashaji, na kupunguza matukio ya kukumbuka bidhaa kwa 30%.
Kushirikiana na mashirika ya udhibiti, na kutatua masuala ndani ya siku 10 za kazi.
Kufanya uchambuzi wa mapungufu kwenye sheria za kimataifa, na kuunga mkono upanuzi katika masoko 5 au zaidi.
Kuandaa majibu ya ukaguzi, na kuhakikisha hakuna matokeo makubwa katika ukaguzi wa kila mwaka.

Jinsi ya kuwa Mtaalamu wa Masuala ya Udhibiti

Safari ya hatua kwa hatua ya kuwaPanga ukuaji wako wa Mtaalamu wa Masuala ya Udhibiti bora

1

Jenga Maarifa ya Msingi

Fuatilia shahada ya kwanza katika sayansi za uhai, farmasia au nyanja zinazohusiana ili kuelewa miundo ya udhibiti na kanuni za kisayansi.

2

Pata Uzoefu wa Kuingia

Anza katika majukumu ya uhakikisho wa ubora au kufuata sheria katika kampuni za dawa au biotech, ukishughulikia hati za msingi na ukaguzi.

3

Fuatilia Mafunzo ya Kipekee

Jisajili katika kozi au vyeti vya masuala ya udhibiti, ukizingatia michakato ya PPB/EMA na viwango vya kimataifa.

4

Jenga Mitandao na Mafunzo ya Kazi

Jiunge na vyama vya sekta kama RAPS na tafuta mafunzo ya kazi kwa uzoefu wa moja kwa moja wa kuwasilisha hati na kushirikiana na mashirika.

5

Panda hadi Majukumu ya Mtaalamu

Badilisha kwenda katika nafasi za wastani kwa kuonyesha mafanikio katika maombi na ushirikiano wa timu mbalimbali.

Ramani ya ustadi

Ustadi unaowafanya wakajiaji kusema “ndiyo”

Ongeza nguvu hizi katika ombi lako la kazi, jalada lako, na mahojiano ili kuonyesha utayari.

Nguvu za msingi

Kutafsiri na kutumia miongozo ngumu ya udhibitiKuandaa hati na ripoti sahihi za maombiKufanya ukaguzi wa kufuata sheria na tathmini ya hatariKushirikiana na timu za R&D, sheria na uboraKufuatilia mabadiliko ya udhibiti na mwenendo wa sektaKuwezesha mawasiliano na mazungumzo na mashirikaKuchambua data ya bidhaa kwa utayari wa idhiniKuhakikisha mikakati ya kufuata sheria katika soko la kimataifa

Vifaa vya kiufundi

Uwezo katika mifumo ya Veeva Vault na MasterControlMaarifa ya umbizo la eCTD na zana za kuwasilishaUtaalamu katika hifadhidata za pharmacovigilance kama EudraVigilance

Ushindi unaoweza kuhamishiwa

Uwezo mkubwa wa uchambuzi na kutatua matatizoMawasiliano bora ya maandishi na mdomoUsimamizi wa miradi na kufuata wakatiTahadhari kwa maelezo na uamuzi wa kimaadili

Elimu na zana

Jenga mkusanyiko wako wa kujifunza

Njia za kujifunza

Shahada ya kwanza katika sayansi au sheria ndiyo msingi; shahada za juu huboresha utaalamu katika kusafiri udhibiti.

Shahada ya kwanza katika Biolojia, Kemia au Farmasia (miaka 4).
Shahada ya uzamili katika Masuala ya Udhibiti au Sayansi za Dawa (miaka 1-2).
JD au MBA yenye mkazo wa udhibiti kwa nyendo za uongozi.
Diploma za mtandaoni katika kufuata sheria kutoka RAPS au TOPRA.
PhD katika sayansi za uhai kwa majukumu yenye utafiti mkubwa.
Vyeti vilivyo na maendeleo ya kitaalamu yanayoendelea.

Vyeti vinavyosimama

Cheti cha Masuala ya Udhibiti (RAC) kutoka RAPSCheti cha Mazoezi Mazuri ya Uuzaji (GMP)Cheti cha Kufuata Sheria za PPBCheti cha Masuala ya Udhibiti ya Ulaya (EuRAC)Mtaalamu wa Usimamizi wa Miradi (PMP)Mkaguzi Mwadhifu wa Ubora (CQA)Mafunzo ya Mkutano wa Kimataifa wa Uunganisho (ICH)Cheti cha Pharmacovigilance

Zana wakajiaji wanaotarajiwa

Veeva Vault kwa usimamizi wa hatiMasterControl kwa kufuatilia kufuata sheria za uboraProgramu ya eCTD kama GlobalSubmitJukwaa za Ujasusi wa Udhibiti (k.m. Cortellis)Jumla ya Microsoft Office kwa ripotiAdobe Acrobat kwa maombi ya PDFSharePoint kwa ushirikiano wa timuSAP kwa uunganisho wa data ya udhibitiTrackWise kwa usimamizi wa ukaguzi

LinkedIn na maandalizi ya mahojiano

Simulia hadithi yako kwa ujasiri mtandaoni na ana kwa ana

Tumia vidokezo hivi kuboresha naweka yako na kukaa tulivu chini ya shinikizo la mahojiano.

Mawazo ya kichwa cha LinkedIn

Boosta wasifu wako ili uonyeshe utaalamu wa udhibiti, mafanikio ya maombi na mafanikio ya kufuata sheria ili kuvutia wataalamu wa ajira katika dawa na biotech.

Muhtasari wa Kuhusu wa LinkedIn

Mtaalamu mwenye uzoefu wa miaka 5+ katika kusafiri sheria za PPB, EMA na kimataifa. Rekodi iliyothibitishwa katika kupata idhini kwa bidhaa 20+, na kupunguza wakati wa kuingia sokoni kwa 25%. Nimevutiwa na kuunganisha sayansi na sera ili kuendesha uvumbuzi. Nina wazi kwa ushirikiano katika biotech na medtech.

Vidokezo vya kuboresha LinkedIn

Onyesha mafanikio yanayoweza kupimika kama 'Nimeongoza maombi 15 ya PPB na kiwango cha idhini 100%.'
Tumia neno la msingi kama 'kufuata sheria' na 'maombi ya IND/NDA' katika sehemu.
Onyesha uthibitisho kutoka kwa wenzako wa sheria na R&D kwa uaminifu.
Shiriki makala kuhusu sasisho za udhibiti ili kuonyesha uongozi wa mawazo.
Jumuisha picha ya kitaalamu na URL maalum kwa upatikanaji rahisi.
Shiriki katika vikundi kama RAPS kwa kuonekana na mitandao.

Neno la msingi la kuonyesha

Masuala ya UdhibitiKufuata Sheria za PPBMaombi ya EMAIdhini za BidhaaUkaguzi wa Kufuata SheriaTathmini ya HatariSheria za KimataifaPharmacovigilanceUhakikisho wa UboraMajaribio ya Kimatibabu

Maandalizi ya mahojiano

Kamilisha majibu yako ya mahojiano

Andaa hadithi fupi, zenye athari zinazoangazia ushindi wako na maamuzi.

01

Swali

Eleza mchakato wako wa kuandaa maombi ya IND kwa PPB.

02

Swali

Je, unafanyaje kufuatilia mabadiliko katika viwango vya udhibiti vya kimataifa?

03

Swali

Toa mfano wa kutatua tatizo la kufuata sheria wakati wa kuzindua bidhaa.

04

Swali

Eleza jinsi unavyoshirikiana na timu za kazi mbalimbali kuhusu mahitaji ya lebo.

05

Swali

Nini vipimo unavyotumia kupima mafanikio ya maombi ya udhibiti?

06

Swali

Jadili wakati ulipopunguza hatari kutokana na sheria zinazoendelea za faragha.

07

Swali

Je, ungefanyaje kushughulikia swali la mashirika ya udhibiti kuhusu uadilifu wa data ya kimatibabu?

08

Swali

Eleza mkakati wako wa kufanya uchambuzi wa mapungufu kwa upanuzi wa soko.

Kazi na mtindo wa maisha

Buni siku kwa siku unayotaka

Inahesabu uchambuzi unaotegemea dawati na mikutano ya ushirikiano na ziara za mashirika mara kwa mara; wiki za kawaida za saa 40-45 katika mazingira ya dawa yanayobadilika.

Kipengee cha mtindo wa maisha

Weka kipaumbele majukumu ukitumia ratiba za udhibiti ili kuepuka kuchelewesha maombi.

Kipengee cha mtindo wa maisha

Jenga uhusiano na timu za sheria na R&D kwa mtiririko wa kazi rahisi.

Kipengee cha mtindo wa maisha

Tumia zana za mbali kwa uratibu wa kimataifa, ukidumisha mipaka ya maisha ya kazi.

Kipengee cha mtindo wa maisha

Hudhuria mikutano ya sekta kila robo mwaka ili kujaza nguvu na mitandao.

Kipengee cha mtindo wa maisha

Andika michakato kwa uangalifu ili kurahisisha ukaguzi na kupunguza mkazo.

Kipengee cha mtindo wa maisha

Fanya utunzaji wa kibinafsi wakati wa vipindi vya idhini vya hatari kubwa.

Malengo ya kazi

Pia ushindi wa muda mfupi na mrefu

Weka malengo yanayoendelea kujenga utaalamu, kupanua ushawishi na kuongoza mikakati ya udhibiti kwa mirija ya bidhaa mpya.

Lengo la muda mfupi

Pata cheti cha RAC na ukamilishe maombi makuu mawili ndani ya mwaka mmoja.
eleza wafanyakazi wadogo kuhusu misingi ya kufuata sheria, na kuboresha ufanisi wa timu kwa 20%.
Panua maarifa ya EU MDR kupitia kozi maalum za mafunzo.
Changia mradi mmoja wa idara mbalimbali kwa uboresha wa kuingia sokoni.
Jenga mitandao na wataalamu 50+ kupitia LinkedIn na matukio ya RAPS.
Fikia kufuata sheria 100% katika ukaguzi ujao.

Mwelekeo wa muda mrefu

Panda hadi Mkurugenzi wa Masuala ya Udhibiti, ukisimamia timu za kimataifa.
ongoza mkakati wa udhibiti kwa uzinduzi wa dawa kubwa katika masoko 3 au zaidi.
Chapisha makala kuhusu mwenendo unaoibuka wa kufuata sheria katika majarida ya sekta.
Jenga utaalamu katika zana za udhibiti zinazoendeshwa na AI kwa faida za ufanisi.
eleza wataalamu wapya, ukichangia viwango vya uwanja mzima.
Athiri sera kupitia ushiriki katika vikundi vya kazi vya udhibiti.

Majukumu yanayohusiana

Uko tayari kwa hatua yako ijayo?

Chunguza majukumu haya yanayohusiana wakati unaandaa fursa za Mtaalamu wa Masuala ya Udhibiti.